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| モデル | 名前 | 仕様 |
| HF2011 年 | 電極探査機 | Φ5×330mm |
| HF2011 年1 | 電極フック | Φ5x330mm,90° |
| HF2011 年2 | 電極スパチュラ | Φ5×330mm |
| HF2011 年3 | 電極針 | Φ5×330mm |
| HF2011 年4 | 電極ナイフ | Φ5×330mm |
| HF2011 年11 | 電極フック | Φ5x330mm,0° |
| HF2011 年12 | 電極フック | Φ5x330mm,45° |
| HF2011 年13 | 電極フック | Φ5×330mm, 130° |
| HF2011 年14 | 電極フック | Φ5×330mm,180° |
| HF2205 について1 | 電極フック | Φ3x330mm,90° |
| HF2205 | 電極探査機 | Φ3x330mm |
| パッケージの詳細: | ポリバッグと 特殊な防震紙箱 |
| 配送の詳細: | 航空で |
よくある質問
最低侵襲性手術器具の安全性と有効性を評価することは 複雑で多面的なプロセスで,通常以下の重要なステップを含みます.
実験試験:まず 手術器具は 操作性能,信頼性,有効性について 実験的に試験されます 例えば 手動制御の最小侵入性のある 手術器具では動作性能試験と固定力試験実験が実施できますロボット補助手術器具では,機能検証実験を通じて,エンドエフェクタルの運動性能をテストすることができます.
臨床試験:臨床試験は,外科用器具の安全性と有効性を評価する鍵となる要素です.前向きで,多センターで,ランダム化制御された臨床試験の設計を通じて,実際の臨床用途における手術器具の性能を体系的に評価できる例えば,新世代の最小侵襲性血管介入手術ロボット VasCureは 最初の5つの臨床性冠動脈ステント移植手術で 100%の成功率を達成しました副作用はありませんでした.
安全性エンドポイント分析:臨床試験では,通常,第一次および第二次安全性エンドポイントが設定されます.例えば, the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
リスク管理と管理手術器具の設計,製造,使用において厳格なリスク分析と管理を行わなければならない.リスク分析と対策 最低侵襲性腹腔鏡手術ロボットの研究は,潜在的なリスク要因を特定し管理するのに役立ちます.
規格と仕様:関連する国家基準と技術ガイドラインを遵守することは,外科用器具の安全性と有効性を保証するための基礎でもあります. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
総合的な評価最後に,外科用器具の安全性と有効性は 実験データ,臨床試験結果,リスク管理対策を総合的に分析することで 徹底的に評価されます.例えば腹腔鏡用袖胃切除における超最小侵入性手術器具の応用研究では,実際の臨床応用において安全性と有効性が高いことが示されています.
最低侵襲性手術器具の安全性と有効性を評価するには,実験試験,臨床試験,安全性エンドポイント分析,リスク管理と管理関連基準と仕様を遵守する
最低侵襲的な外科用器具の動作性能と固定力に関する試験基準は以下のとおりである.
運用性能:
ロボットには自由度が6度以下で 繰り返しが0.5mm以上です
試験的な試作品の検証は,精密な操作下での性能を確保するために必要である.例えば,医師のメインハンドは,指輪をターゲット位置に握るための装置を制御する.そしてNOKOV メトリック運動キャプチャシステムは,実験結果としてリアルタイムでメインハンドとスレーブの手術器具の動き経路情報を取得するために使用されます.
固定力試験基準:
器具のクランプ力は6N未満で,深空洞空間縫合と結結を達成できます.
3DOFマイクロ機器の実験プラットフォームが構築されました.柔軟なケーブル駆動マイクロインスツメント関節の完全なダイナミックモデルに基づいて,駆動関節の包括的な抵抗モデルが設計されました実験結果によると,バックプロパガンダ (BP) ニューラルネットワークモデルのデータフィッティングが実施され,包括的な抵抗性ニューラルネットワークモデルが得られました.
手術器具の末端効果体の圧縮力を研究し,末端圧縮力を解くための数学モデルを確立しました.線索とガイドホイルの間の非線形摩擦を考慮して指と手首の間の動きの結合と 導輪のワイヤロープのスリップ変形
臨床試験の安全性や有効性を評価するために,最小侵襲的な外科用器具の前向きな,多センター,ランダム化制御試験 (RCT) を設計する際,次のステップと原則を参考にすることができます:
適切な臨床機関を選択します.試験には複数の臨床機関が共同で参加し,通常は3つ未満で,データの多様性と代表性を確保する必要があります.
統一された試験計画を策定する参加するすべての臨床機関は,試験結果の一貫性と比較性を確保するために,同じ試験計画に従って動作しなければなりません.
ランダムに対象を割り当てます臨床試験の要件を満たす被験者は,ランダム割り当てで試験グループと対照グループに割り当てられ,対応する介入措置が与えられます.この方法 は 偏見 を 最小限に抑え,試験 結果 の 信頼性 を 確保 する.
将来の研究設計:前向きの研究には,研究設計の合理的な選択が必要であり,例えばコホート研究は,疾患発生と曝露因子の関係を観察するのに適しています.臨床試験は薬や治療計画の有効性を評価するのに適しています.
サンプル選択:サンプル選択は極めて重要であり,サンプルの代表性があり,現実世界の使用を反映できるようにする必要があります.
多分野協力:多センター臨床試験では,異なる学問間の協力が不可欠です.例えば,臨床試験は,多種多様な困難で複雑な胸部手術,腹部外科ロボットの総合的な性能を評価するために 多分野的な協力が不可欠であることを示しています
試験条件の厳格な管理RCTは試験の参加,排除基準,その他の条件を厳格に管理し,各グループにおける参加者の特徴のバランスを確保するためにランダムなグループ化を行います.
データ収集と分析試験中に データを体系的に収集し記録し 厳格な統計分析を行い 手術器具の安全性と有効性を評価する必要があります
クラヴィエン・ディンド評価システムは 手術合併症の重症度を評価するための国際基準で 5つのレベルに分かれています具体的な定義と評価方法は以下のとおりです.:
レベルI:合併症は起こりますが 薬,手術,内視鏡治療は必要ありません
レベルII:血輸や親腸内栄養を含む 薬が必要です
レベルIII:手術,内視鏡,放射線治療などの介入が必要です
レベル IV:患者の死を招く
レベルV:永久的な機能喪失につながります
微小侵襲性手術ではクラヴィエン・ディンド分類システムの適用は,主に手術後の合併症を評価し,患者の手術後のデータを遡及的に分析することで,そのリスク因子を分析することです.例えば 胃がんの 最小侵襲性手術の後研究者は後見的に患者の手術後の合併症を分析し,クラヴィアン・ディンドの格付け基準に従って評価しますさらに,このシステムは,手術前後の合併症を評価するために,皮切断性腎骨切除術などの他の最小侵襲性手術にも使用できます.
最低侵襲性手術器具のリスク管理と制御に関して,特定のリスク因子とその管理措置は以下のとおりです.
リスク要因:
機器と計器の性能に関する問題:手術中に正常な動作を確保するために,手術前に設備や器具の性能を注意深く確認する必要があります.
設計と開発段階におけるリスク:設計と開発段階におけるリスク管理は,腹部最小侵襲性手術ロボットシステムの全ライフサイクルにおいて特に重要です.詳細に分析し制御する必要があります.
異常な操作手順:不規則な 手術手順は 手術のリスクを増やす可能性があるので 医療の質を向上させるには プロセス改善が必要なのです
管理対策
特別管理チームを設置する病院の消毒物資センターは,管理システムと操作手順の改善を担当する,特別に最小侵襲性手術機器管理チームを設立することができます.
道具の科学的な使用手術中に儀器は科学的に使用され,不適切な操作による儀器の損傷や故障を避ける必要があります.
プロセスの改善HFMEAモデルは,手術室の鏡儀の処理を改善し,手術手順を標準化し,手術リスクを軽減するために使用されています.
ライフサイクル全体のリスク管理生命周期全体にわたる最小侵襲性手術ロボットシステムのリスク管理,特に設計と開発段階における詳細なリスク分析と制御
制御システムの適用:エンドスコップやその他の外科用器具の正確な制御を達成し,人間の操作誤差を減らすために,外科用器具制御システム (外科用ロボットなど) を使用する.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
材料要求:この規格では,切断しない関節型器具製品に対する材料要件を規定し,使用中に器具が良い物理的および化学的特性を持つことを保証する.
一般要求:この規格では,切断しない関節器具に関する一般的な要件を明らかにし,様々な臨床部門や外科手術形態に適用されます.全国の各都市にあるあらゆるレベルの病院で広く使用されています.
試験方法:この規格は,各製品が工場を出る前に厳格な試験を受け,品質と安全性を確保することを保証するために,切断式でない関節型機器の試験方法を詳細にリストしています..
標識の要件:この規格は,製品情報が明確で分かりやすく,識別と追跡が容易であることを確保するために,切断性のない関節装置の標識要件も規定している.
写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エイデン
いつでも連絡してください
