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カスタマイズリクエスト泌尿器科機器再利用可能な設計オプションの硬質生検鉗子
1 はじめに:
高品質、競争力のある価格、信頼できるサービスを備えた低侵襲手術用医療機器をお探しなら、Wanhe medical が製造いたします。当社は、CE および FDA 承認済みの一般および専門の腹腔鏡機器を提供しています。
2 仕様
3Cr13、304、630ステンレス鋼素材を採用
頑丈な構造
耐腐食性
高い耐久性
3 梱包と配送:
| パッケージの詳細: | ポリ袋と特殊な耐衝撃紙箱。 |
| 配送の詳細: | 飛行機で |
よくある質問
医療機器製造品質管理手順を公開
医療機器製造品質管理手順が公開されました。具体的な内容は以下のとおりです。
医療機器製造品質管理手順の目的は、製造プロセス全体に対して規定の検査とテストを実施し、検査されていない不適格な製品が使用、加工、出荷されないようにすることです。
生産環境は清潔で、製品の品質ニーズと関連する技術基準を満たしている必要があります。製品に特別な要件がある場合は、工場の外部環境が製品の品質に影響を与えないようにし、必要に応じて検証を行う必要があります。
企業は、強制規格、登録または提出された製品技術要求、製品出荷要求、企業の内部管理基準に基づいて、完成品検査手順を策定する必要があります。完成品検査手順では、生産プロセスが管理されていることを保証するために、完成品の日常管理に対する検証/確認/監視/測定/検査/テスト手順と要求を決定する必要があります。
医療機器の生産品質管理手順が明確に公開されており、その内容は生産環境から完成品の検査まであらゆる側面を網羅しており、医療機器の品質が関連法規や基準の要求を満たすことを保証します。
医療機器製造品質管理手順の具体的な実施手順は何ですか?
結果によると、医療機器製造品質管理手順の具体的な実施手順は、次の側面から要約できます。
企業のハードウェア計画と実装: 医療機器メーカーは、製品の品質管理の基礎となる工場の建物、施設、設備を計画し、実装する必要があると言われています。これには、適切な生産場所、環境条件、生産設備の確立と装備が含まれます。
「医療機器生産品質管理規範」に従う：企業は国家食品医薬品局が発行した「医療機器生産品質管理規範」およびその付録の要求に従って、製品実現の全プロセス、特に調達と生産プロセスの品質管理、および完成品のリリース管理を強化する必要があることを指摘しています。
設計開発段階における管理手順: 企業は医療機器の設計開発プロセスを計画および管理するために設計管理手順を確立し、文書化する必要があることを強調しています。
生産工程管理：生産技術部門が生産計画に従って生産を手配するための具体的な手順を記述したもので、工場長に図面と「作業指示書」を発行し、「作業指示書」に処理数量や製品番号/バッチ番号などの情報と作業時間を記載し、作業員に指定された作業時間内に完了するように要求します。
内部監査: 医療機器の内部監査を効果的に実施するには、関連するすべての側面がカバーされていることを確認し、監査間の一貫性を維持できるように、包括的な監査チェックリストを作成することが不可欠であると述べられています。
医療機器生産品質管理手順の実施手順には、企業ハードウェアの計画と実装、「医療機器生産品質管理仕様」への準拠、設計開発段階での管理手順、生産プロセス管理、内部監査が含まれます。
必須規格と製品の技術要件に基づいて完成品の検査手順を策定するにはどうすればよいでしょうか?
必須規格および製品技術要件に基づいて完成品検査手順を策定する手順は次のとおりです。
強制標準を明確にする: まず、企業は適用される強制標準を理解し、明確にする必要があります。これらの標準は、農業、工業、サービス、社会事業の分野における統一された技術要件であり、実装する必要があります。
製品技術要件の確認: 企業は登録または提出された製品技術要件を確認する必要があります。これらの要件には、製品のパフォーマンス指標、検査方法、用語、付録が含まれます。製品技術要件は、製品規格の中核となる技術要素であり、パフォーマンス特性、検証可能性、測定可能性、実現可能性、検証可能性などの原則に従う必要があります。
完成品検査手順の作成：企業は、強制標準と製品技術要求に従って、詳細な完成品検査手順を策定する必要があります。手順には少なくとも次の内容が含まれます。
完成品の名称、仕様、型式
検証/確認/監視/測定/検査/試験項目と方法
適用可能な器具および装置
サンプリング手順とサンプリング計画
受け入れ基準
参照標準/参照測定
合理性と操作性の確保: 完成品検査手順を作成する際には、必須規格の要件を満たしていること、パフォーマンス指標が合理的であること、検査方法が再現可能で操作可能であることを確認する必要があります。
品質管理とリリース：企業は完成品検査手順に従って品質管理を実施し、すべての要求を満たした後に完成品をリリースするものとします。
医療機器の製造プロセスにおける一般的な品質問題とその解決策は何ですか?
医療機器の製造プロセスにおける一般的な品質問題とその解決策は次のとおりです。
原材料の品質が不安定:
解決策: 厳格な原材料検査メカニズムを確立し、すべての原材料が生産ラインに入る前に厳格な品質検査と認証を受けるようにします。
生産工程における不良品の取り扱い：
解決策: 不良品の記録、分類、評価、処理、手直し、廃棄などの措置を行います。同時に、生産プロセスにおける重要な情報を記録する完全な製品トレーサビリティ システムを確立し、問題が発生したときに原因を迅速に特定できるようにします。
包装工程における品質管理：
解決策: 医療機器製品の梱包は、複数のプロセスフローポイントを伴う生産プロセスの重要なリンクです。すべての転送とすべてのプロセスフローポイントにリスクが存在する可能性があります。したがって、梱包プロセスが「医療機器生産品質管理仕様」の要件を満たしていることを保証するために、各リンクで厳格な品質管理が必要です。
設備管理とデータ管理が不十分:
ソリューション: MES システム (製造実行システム) を使用して、医療原材料から倉庫管理、品質検査、品質管理、生産管理、設備管理などまでの完全な生産ソリューションをカバーします。ソフトウェアとハードウェアのインターフェイス同期、データ分析管理、電子カンバン管理を通じて、企業が品質メカニズムを改善し、工場の可視化、製品生産プロセスの完全なトレーサビリティ、生産データのアーカイブを実現するのに役立ちます。
主要プロセスと特殊プロセスの管理:
解決策：企業は生産工程の手順、操作指示書などを準備し、重要な工程と特別な工程を明確にし、これらの工程の重要なパラメータを検証または確認して、製品の品質を確保する必要があります。
無理な生産計画とスケジュール:
解決策: 市場の需要と企業のリソースに応じて合理的な生産計画とスケジュールを策定し、処理と製造がプロセスフローと操作手順に従って実行されるようにし、原材料を処理および組み立てて製品の品質が基準を満たすようにします。
医療機器の生産環境における清潔基準と技術要件は何ですか?
結果によると、医療機器の生産環境に対する清潔基準と技術要件は、主に以下の側面に反映されています。
生産環境の清浄度レベル：インプラント型滅菌医療機器の使用面と直接接触し、洗浄せずに使用される一次包装材料の生産環境の清浄度レベルの設定は、製品生産環境の清浄度レベルと同じ原則に従う必要があることを指摘しています。これは、生産環境の清浄度レベルは、生産される医療機器の種類と要件に応じて設定する必要があることを示しています。
工場レイアウトと環境制御：工場全体のレイアウトの合理性を重視し、無菌医療機器の生産エリア、特にクリーンエリアに悪影響を及ぼさないようにします。同時に、クリーンルーム（エリア）は無菌およびインプラント医療機器の生産プロセスに不可欠な環境であり、その環境制御レベルは製品の品質に直接影響すると述べています。
生産プロセスの無菌性と浄化の要求：GMP は無菌医療機器生産のクリーン環境の清浄度レベルを全面的に向上させ、動的モニタリングの要求を含め、生産プロセスの無菌性と浄化に対する要求がより厳しくなっていることが指摘されています。
品質管理システム：医療機器メーカーは、医療機器製造品質管理仕様の要求事項に従って、製造する医療機器に適した品質管理システムを確立・改善し、その有効な運用を確保する必要があるとされています。
医療機器製造環境の清浄度基準および技術要件には、製品の種類に合った清浄度レベルの設定、製造エリアへの悪影響を回避するための工場エリアの合理的な配置、製造プロセスにおける無菌性と浄化の要件の遵守、効果的な品質管理システムの確立と維持などが含まれますが、これらに限定されません。
医療機器製造品質管理手順は企業の内部統制基準にどのような影響を与えますか?
医療機器生産品質管理手順が企業の内部管理基準に与える影響は、主に以下の側面に反映されます。
責任と人員の資格を明確にする: 品質管理手順では、企業が明確な製品検査部門を設立し、人員の資格と操作手順を規定する必要があります。これにより、各リンクに専任の担当者がいて、対応する専門能力を備えていることが保証され、全体的な管理効率と製品品質が向上します。
標準化された操作手順: 品質管理手順には、検査機器および装置の使用と校正の要件、および製品リリースの手順が含まれます。これらの標準化された操作手順により、人為的エラーが削減され、生産のすべてのステップが基準を満たすことが保証されるため、製品の安全性と信頼性が向上します。
リスク管理: ISO 13485 規格では、医療機器メーカーに、自社製品に関連するリスクを特定、分析、評価、管理するためのリスク管理プロセスを実施することを義務付けています。この体系的なアプローチにより、企業は潜在的な問題を迅速に特定し、製造プロセス中に対策を講じて重大な事故を回避できます。
内部監査と評価: 品質管理手順には、品質管理システムの効果的な運用を確保するための内部監査と評価も含まれます。定期的な内部監査と評価を通じて、企業は既存の問題を迅速に特定して修正し、品質管理システムの継続的な改善と最適化を維持することができます。
企業の実情に基づいて基準を設定する: 品質管理手順を策定する際、企業は自社の実情と国家および業界の基準に基づいて手順を設定する必要があります。これにより、企業は市場の変化や規制要件に適応しやすくなり、内部管理基準の科学性と合理性を確保できます。
詳しい写真や詳細については、下記までご連絡ください。
会社名：Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
営業：エマ
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