ISO13485 医学泌尿器科 外科用器具 曲げた頭リホトリートを持つリホトリプトスコープ

ISO13485 認定医療泌尿器具 曲げた頭リトライト付きリトトリプトスコープ

1 紹介:
低侵襲性手術の医療機器を 探しているなら 良質で 競争力のある価格で 信頼性の高いサービスを ワンヘ・メディカルが 製造していますCE 認証の一般およびプロの腹腔鏡機器を供給しますFDAが承認した

2 仕様
3Cr13,304,630のステンレス鋼材を採用する
頑丈な構造
耐腐食性
高耐久性
 

よくある質問

泌尿器科 手術器具 の 性能 に 影響 する 要因 は 何 です か

設計,材料の選択,生産プロセス,品質管理など,多くの要因が泌尿器外科器具の性能に影響します.最終的なパフォーマンスに重要な影響を与える.

設計要素:

安定性と信頼性: 手術器具の安定性と信頼性は,組織や臓器が手術中に安定して握られ固定できるように設計する際に考慮されるべきです.操作の正確性と安全性を保証する.

エルゴノミクス: 外科用器具の設計では,医師が使いやすくて快適に操作できるように エルゴノミクスを考慮し,疲労や操作エラーを減らす必要があります.
ハイテク統合:現代の手術器具には,電子監視,無線通信,より正確な手術指導と手術フィードバックを提供するために.
材料の選択と制御

原材料の品質: 基準を満たす高品質の原材料を選択することは,製品の信頼性と安全性を保証する鍵です.高品質の原材料は,器具の耐久性と生物互換性を向上させる.
メカニカルプロパティ試験: 張力特性,衝撃特性,裂け目特性,圧縮特性などを含む試験は,実際の使用中の機器の物理的安定性を保証します.
生産プロセス制御

製造中の品質管理: 医療機器の性能を確保するための重要な要素は,厳格な生産プロセス管理です.このには,検証,確認,監視,測定主要な原材料,部品,外注された部品,中間製品,完成品,原包装材料,ラベルなどに対する検査と試験活動
品質管理システム: 製品が設計,生産などのあらゆる側面で確立された品質基準を満たしていることを保証するために,包括的な品質管理システム (QMS) を確立し,実施する.,関連規制とISO 13485:2016規格を遵守する.
性能試験:

生物相容性試験: これは,デバイスが患者にアレルギー反応や感染を引き起こすことを確認するための最も重要な試験の一つです.
機械的強度試験と耐久性試験: これらの試験は,長時間使用中に装置が良好な性能と安全性を維持することを保証します.
臨床応用とフィードバック

臨床ニーズに関する洞察と研究: 外科機器の基本的な理解と臨床ニーズに関する研究に基づいて,手術器具の設計と機能はさらに最適化できる.
ロボット支援技術の応用 例えば ロボット支援シングルポート腹腔鏡技術では トラウマが少なく,回復が速くなる利点があるが作業スペースが限られ,アシスタント操作による干渉なども問題があります臨床応用効果を向上させるために,継続的に改善する必要があります.
上記の要因を考慮すると,泌尿器具の機能は多くの側面によって影響されていることがわかります.設計原則の厳格な管理と最適化を含む材料の選択,生産プロセス制御,性能試験.これらの側面において最善を尽くすのみで,実際の使用における手術器具の効率性と安全性が保証される.

安定性と信頼性を高めるために泌尿器外科器具の設計を最適化するには?

安定性と信頼性を向上させるため,泌尿器官外科用器具の設計を最適化するために,以下の措置をとることができる.

高精度センサーを使用します線形磁圧縮変位センサーなどの高速応答と耐久性のあるセンサー技術は,手術器具の制御精度と信頼性を大幅に向上させることができます.

材料の選択と表面処理:不?? 鋼などの材料を選択し,主要部品に銀離子コーティングを塗り,材料の抗菌性だけでなく手術中に正確な操作と容易な保守を保証します.

インテリジェント識別システムとロボットアームの適用: インテリジェント識別システムとロボットアームなどの設備を導入することで,電気制御が実現されます.処理困難が軽減されるこの技術革新は,安定した品質を確保し,人間の操作の誤りを減らすのに役立ちます.

マルチカメラモジュール情報融合: マルチカメラモジュールの情報融合方法を使用して外科機器を追跡することで,運動模糊による追跡障害を効果的に軽減できます.これにより,外科機器の安定性と精度が向上します..

リスク分析と評価:医療機器のリスク分析と評価を行うには,ISO 14971および他の標準に従ってください.設計段階から様々な潜在的なリスク要因が考慮されることを確保する.予防措置を策定する.

ロボット支援手術機器の信頼性の検証: 食品医薬品局の基準によるとロボット技術を用いた補助手術機器の信頼性検証が,実際の使用における安全性と安定性を確保するために行われます..

インテリジェントテストとフィードバック: 手術中に発生する電磁放射線問題を検出し解決するために医療機器のEFT (電磁場テスト) を実施する.患者さんの安全を保障する未来の発展方向は インテリジェンス,デジタル化,精密性の方向に発展することです.

泌尿器官外科用器具の材料は,生物互換性試験において最も重要なものですか?

泌尿外科器具では,材料の生物互換性試験が極めて重要です.特に以下の材料の生物互換性試験が重要です:

チタン合金:チタンとチタン合金が優れた生物互換性により,世界中の手術インプラントや整形器具のための主要な医療金属材料になりました.低弾力モジュール耐久性・硬さとの相性があり 長期にわたって安定しています

ポリウレタンまたはシリコンの気球材料:これらの材料は,膀?? の排尿に関連した医療機器の製造に使用され,良好な生物互換性があります.

小腸下粘膜細胞化マトリックス (SIS): 長期効果は良くないが,膀?? 再生のためのバイオマテリアルとしての生物互換性と機械的特性については依然として懸念されています.

ナノ鉄牽引線:尿道ステントに使用される新しい材料で,張力強度と生物互換性を評価する必要があります.

ポリマー材料:ハイパーブランクされたポリリシン接種表面などこれらの材料は,医療機器で使用される場合,詳細な物理的および化学的特性および抗菌性特性を試験する必要があります..

繊維や繊維などのポリグリコール酸と尿道スポンジ decellularizedマトリックスも,組織工学における安全で効果的な応用を確保するために,対応する生物互換性試験を受けなければならない..

泌尿外科器具の製造過程において,どの品質管理措置が最も効果的であることが証明されていますか?

泌尿外科用器具の製造過程では,以下の品質管理措置が最も効果的であることが証明されています.

HFMEAモデル: HFMEAチームを設立することで,各手術リンクにおける泌尿内視外科器具の使用の流れ図が作成されます.各リンクにおける既存のリスク因子と潜在的な高リスク因子がこのモデルは医療サービスの質の向上,運営手順の標準化,リスクの削減に重要な影響を与えます.

精製された管理:精製された管理の実施後,高価な医療用品を専門手術室で保管し使用する資格率は著しく改善されました消耗品の供給に対する外科医の満足度も著しく向上しました.これは,洗練された管理が,泌尿器内手術室における高価な医療用品の管理品質と外科医の満足度を効果的に改善できることを示しています..

PDCA管理モデル:PDCA管理モデルを使用して,手術室内の泌尿器官外科機器の管理方法を評価,実施,検査,改善する.楽器の使用プロセスを標準化できます装置の使用寿命を延ばす.この管理方法は,手術室の機器と機器の管理の標準化と標準化を大幅に改善しました.

検査と試験: これは最も一般的で直接的な品質管理措置であり,外見検査,サイズ測定,機能試験などを含む.製品やサービスの品質基準と要件を満たすことを確保するためこれらの措置は,生産過程中または製品が工場を出る前に実施できます.

統合看護モデル: 手術室で使用される器具を中心的に数えて清掃し,維持し,消毒し,無菌化し,通常の供給需要を満たすために手術室に送る.この管理モデルによって 清掃の効率が向上します手術室で使用される器具の消毒と消毒の質を高め,それによって器具の使用寿命を延長し,清掃の資格率を向上させる.

ロボットによる単位腹腔鏡技術における 最新の進歩は? その既存の臨床応用問題を解決するには?
ロボット支援単位腹腔鏡技術 (ロボット支援単位腹腔鏡手術,R-LESS) は,近年,多くの分野で大きな進歩を遂げています.特に婦人科や泌尿器科の手術ではこの技術は,最小的侵襲性,小さな切開,迅速な回復などの利点により,ますます注目を集めている.

最新の進展
Sp1000システムは国内で開発された 最初のシングルポート腹腔鏡手術ロボットシステムで 婦人科の臨床入学を完了し 北京,西安,ウハンと他の場所さらに,北京ムルウイロボット株式会社によって製造された"横断器用単端手術システム"も, 食品医薬品局によって正式に承認されています.システムが臨床実践で正式に使用可能であることを示す.

R-LESSは 伝統的な単着口腹腔鏡手術と比較して 透明な手術場, 楽器の干渉が少なく, 術後傷痕が少ないという利点があります子宮頸椎筋懸垂剤を,陰道転倒の治療に使用する場合ロボット単口腹腔鏡の操作時間は,従来の単口腹腔鏡と大きく異なりますが,学習曲線は短く安全です.泌尿器科国内製の"トウマイ"手術ロボット支援単ポート腹腔鏡技術が安全性と可行性を証明しました

国内ロボットシステムの開発を奨励する政策を導入しました2つのシングルポートロボットシステムが 一般的な良性および悪性婦人科疾患で検証されています開発見通しも良好です.

既存の臨床応用問題と解決策
R-LESS技術には多くの利点があるが,実用的な応用ではまだ解決すべきいくつかの問題がある.

ダ・ヴィンチロボットシングルポート外科プラットフォーム (DVSSP) は泌尿器科で成功裏に応用されていますが,その固有の技術的障壁は,R-LESSのさらなる普及を妨げています..例えば,高コストの設備や複雑な運用などの問題は,継続的な技術的改善によって解決する必要があります.

R-LESS技術の学習曲線が急いでいるため 医師は長期間専門的な訓練を受けなければなりません体系的な訓練システムと経験交換プラットフォームの構築が この問題を解決する鍵です.

予備研究と症例報告は行われてきましたが,R-LESS技術に関する大規模で長期間の臨床データはまだ蓄積されなければなりません.効果と安全性をよりよく評価するのに役立ちますより多くの分野での広範な応用を促進する.

泌尿外科器具の性能と安全性を確保するための包括的な品質管理システム (QMS) をどのように確立し実施するか?
泌尿外科器具の性能と安全性を確保するための包括的な品質管理システム (QMS) を確立し,実施するには,次の手順に従う必要があります.

まず,企業は明確な品質方針と品質目標を策定する必要があります.これらの目標には機能,パフォーマンス,信頼性,安全性に関する要件が含まれます.品質政策は,品質管理システム全体の基礎を設けている..

この段階では 組織のあらゆるレベルのリーダーが 精神を準備し 理解を統一し 詳細な計画を立てなければなりません 教育と訓練を含む現状調査と分析組織構造の調整や資源の配置など

この段階では,主に品質管理システムの詳細な計画と設計が行われる.主要な品質指標と主要なプロセスを決定する必要があります.対応する監視措置を策定する必要があります.

この段階では,計画内容に基づいて,特定の管理システムと手順文書を確立する必要があります.これは品質管理部門の設立を含む.従業員の訓練を強化する製品デザインを最適化するなど

品質管理システムが確立された後,その有効性と可行性を検証するために試行錯誤が必要です.潜在的な問題を発見し,修正するために,通常は3ヶ月以上実行する必要があります..

総合的な品質管理システムを確立した後,品質管理システムの有効性と継続的な改善を保証するために,会社は継続的に運営し,維持する必要があります.重要な品質指標のモニタリング,誤差の修正のための適時な対策,および品質目標の達成を保証するまた,効果的な品質管理評価メカニズムを確立し,継続的な改善を実施する必要があります..

写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エイデン