オーダーメイド リクエスト 硬いピーク 口を握る フォリセプス 泌尿器科 外科用器具

オーダーメイド リクエスト 硬いピーク 口 握り フォリセプス 泌尿器 外科用器具

1 紹介:
低侵襲性手術の医療機器を 探しているなら 良質で 競争力のある価格で 信頼性の高いサービスを ワンヘ・メディカルが 製造していますCE 認証の一般およびプロの腹腔鏡機器を供給しますFDAが承認した

2 仕様
3Cr13,304,630のステンレス鋼材を採用する
頑丈な構造
耐腐食性
高耐久性

3 梱包と輸送:

よくある質問

泌尿外科器具の規制と遵守要件は?

泌尿外科器具の規制と適合要件は主に以下の側面を伴う.

製品規格と認証:

"中国人民共和国の医薬品産業基準" (YY/T 0506.8-2019) によると,外科用器具は設計,性能,構造と折りたたみ滅菌要求や生体要求,例えば不妊保証とエチレン酸化物残留制限などを含む.
外科機器は,欧州CE認証,米国FDAまたは同等のインド標準証明書などの関連認証を通過し,ISO9001-2008基準を満たす必要があります.
使用と管理:

泌尿内視診断および治療技術の関連機器は,違法に使い捨て医療機器を再利用してはならない.文書の源を追いつくことができるように登録制度を確立する..
手術室では,PDCA管理モデルを使用して泌尿器官外科用器具と機器を管理します.装置の使用期間を延長する.
登録審査と技術ガイドライン:

尿道ガイドシートなどの特定の外科用器具については,登録審査に関する特別なガイドラインがあります.これらのガイドラインは,製品に対する無菌供給と一次使用の要件を規定しています..
手術器具の技術的な配送条件は,市場要求,規範要求,およびEU医療機器規則 (2017/745) の要件を満たすべきである.医療機器指令 (93/42/EG)MPGとDMPG
訓練と資格の要件:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
装置の構成とアクセス基準:
大型医療機器の最初の構成を申請する際に,医療機関は,特定の年間手術量と技術条件を満たさなければなりません.公立医療機関での年間手術量は 20 件未満でなければなりません都市では尿科,胸外科,心臓外科,一般外科,婦人科が リーダーとなるべきです
安全と追跡
病院は,埋め込み装置に関連する重大な出来事を特定し,報告し,調査するための包括的なプロセスを開発し,すべての報告の要約をFDAに提出する必要があります. さらに,特定の装置を患者に植入する場合は複数の場所に記録する必要がありますリスクマネジャーの責任です.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

尿外科器具の規制と認定要件は,異なる国 (米国や欧州連合など) でどのような違いがあるのでしょうか?

アメリカ合衆国と欧州連合の間には泌尿器具の規制と認証要件が大きく異なります

アメリカ合衆国では,FDA (食品医薬品局) が医療機器を分類し管理する.医療機器は,リスクレベルに応じて,クラスI,II,IIIに分けられる.その中には, Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the market高リスクのIII級機器については,FDAはより厳格な販売前承認 (PMA) 手順を採用し,安全性と有効性の詳細なレビューが必要です.

それとは対照的に,EUの医療機器規制システムはより複雑で厳格です. 2021年5月26日現在,すべてのEU加盟国と欧州経済圏 (EEA) 加盟国は,新しい医療機器指令 (MDR) と体外診断医療機器指令 (IVD) を遵守しなければならない.これらの規制は,製造者が製品を市場に出す前に,一連の適合評価手順を通過し,CEマークを取得することを要求します.MDR は,より高い 安全 基準 を 強調 し,すべての 医療 器具 が 再 認定 さ れる よう に 要求 し て い ますさらに,EUには,製品の品質システムの独立した認証と監査を担当する独立した通知機関もあります..

特に泌尿器官外科用器具については,EUは4つのレベルに分けます.クラスI,クラスIIa,クラスIIb,クラスIII.身体の孔に関連するすべての侵入性装置で,吸入による薬物投与を目的とする侵襲的な外科用機器を除く場合,IIaクラスに分類される.これは,使用中の安全性を確保するために,異なるレベルの機器が異なる規制要件を満たす必要があることを意味します.

概要すると アメリカの医療機器規制は 主に FDAの分類と承認手順に依存しています医療機器の安全性と有効性を,より厳格なMDRとIVD指令と独立した通知機関によって保証する一方で,.

泌尿器具の効率と安全性を向上させるためにPDCA管理モデルをどのように実施するか?

泌尿器具の効率性と安全性を向上させるために,PDCA管理モデルを実装することができます.詳細なステップは以下のとおりです.

1計画段階 (プラン)
目標と解決策を決める

設備の故障率を削減し,操作者のスキルを向上させるなど,効率性と安全性を向上させるための具体的な目標を明確に定めること.
資源の配分と時間スケジュールを含む詳細な行動計画を策定する.
現状を分析し,問題を見つけましょう.

泌尿器具の現在の使用を包括的に評価し,既存の問題や課題を特定するためにデータを収集します.
質の問題の様々な原因や影響要因を分析するために,ブレインストーミングなどのツールを使用します.
2執行段階 (Do)
改善対策を実施する:
計画された計画に従って,定期的な設備の保守と検査,操作手帳の更新など,具体的な改善措置の実施を開始する.操作者への訓練.
関連するスタッフが新しい運用手順と基準を理解し,遵守することを確保する.
3チェックステージ (チェック)
改善効果を評価する:
設備の使用とオペレーターからのフィードバックを定期的に評価し,期待された目標が達成されたかどうかを確認します.
統計的方法やデータ分析ツールを使用して,機器の動作状態と操作者の技能レベルを監視する.
IV 処理段階 (Act)
調整と最適化
検査段階の結果に基づいて,計画に必要な調整と最適化を行います.
ある措置が期待された結果を達成していないことが判明した場合,新しい計画を再計画し,実行を続けます.
継続的な改善
PDCA サイクルを継続的な品質向上プロセスとして使用し,前述の4段階を繰り返して泌尿器官外科機器の管理の継続的な最適化と改善を達成します.
特定のタイプの泌尿器科外科用器具 (尿道導体蓋など) の登録審査に関する特別なガイドラインは?
特定のタイプの泌尿外科手術器具,例えば使い捨て尿道ガイドシートでは州食品医薬品局の医療機器技術審査センターは 登録審査に関する特別ガイドラインを公表しましたこのガイドラインは,単品尿道ガイドシートに関する登録申請材料の準備と作成において,申請者を助け,指導することを目的としています.医療機器の技術レビュー部門の技術的な参考資料を提供すること.

具体的には,これらのガイドラインには,以下の事項が含まれます.

製品構造と組成: 申請者は製品の構造と組成を明確にし,それに対応する構造図を提示する必要があります.図上の製品の各構成要素の重要寸法と測定場所.

適用範囲: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"この薬剤は,泌尿器科手術中に内視鏡や他の器具が尿路に侵入するためのチャネルを確立するために使用されます.

登録申請資料に関する一般的要件:申請者は,特定の製品の特性に基づいて,登録申請材料の内容を完全に説明し,精査する必要があります.特定の製品の特性に基づいて,特定の内容が適用されるかどうかを決定します.適用されない場合は,理由とそれに対する科学的根拠が明確に説明されるべきです.

意見の草案: さらに,使い捨て尿道ガイドシートの登録技術審査に関する意見の草案があります.さらに技術的なガイドラインとレビューの参考文献を提供する.

泌尿器内外科では,インプラント装置に関連するリスクを効果的に管理し,追跡するにはどうすればよいですか?

泌尿器内 手術 の 中 で,インプラント 器具 の 効果的な リスク 管理 と 追跡 は,複数の 側面 を 徹底 的 に 考慮 する 必要 が あり ます.詳細 な ステップ や 方法 は 次 の よう です.

医療機関では,移植可能な医療機器の取り去り,監視,管理のための適切な手順とタイミングを決定するために,体系的なリスク評価を実施すべきである.これは,デバイスとアクセスポイントが潜在的に病原性微生物にさらされないように保護されていることを確認するための定期的な患者検査を含む.患者,挿入部位,および装置を感染の兆候に注意深く監視します.

デバイスが体とどのように相互作用するかを評価することは,デバイスの安全性を決定する重要なステップの1つである. 表面化学は植入可能なデバイスの生物学的性能にとって重要です.リスクに基づく生物互換性評価枠組みは,製造者が吸収可能なインプラントの安全性と有効性を確立するのに役立ちます.

活性インプランタブル医療機器,特に磁気共鳴画像 (MRI) の環境で使用される医療機器については,専門的な安全性評価が行わなければなりません.例えば,上海医療器具検査研究所は 全ての種類のインプラントをカバーする ワンストップMRI評価センターを設立しました模擬,MRI安全,インプラント性能安全などで 専門的な才能を持つチームを構築し,この分野の研究を強化しました先進的な機器の購入とテストツールの開発ラジオ周波数システムその他の機器

製品登録および技術審査の過程で,アクティブデバイスは,GB16174.1-2015 "外科用インプラント-アクティブインプランタブル医療機器-第1部分"などの強制基準を満たす必要があります.安全性に関する一般的要件さらに,吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイドには,化学的,物理的,メカニカル生物相容性および臨床前評価

手術医は,不適切なインプランテーションによる放松または移動のリスクを避けるために,デバイスの使用時の施術方法と推奨された手術技術を完全に理解する必要があります.一回使用可能な外科用器具は,再使用してはならない.これらの要因がデバイスの故障を引き起こす可能性があるため,インプラントは傷や傷から保護されるべきです.

手術後 改造手術 を する こと は 珍しく あり ませ ん.それ で 手術後 の 治療 と 追跡 は 極めて 必要 です.医療機関では 適切なプロセスとポリシーを 開発し移植可能な医療機器の保守と除去

医療機関における大型医療機器の最初の構成の年間手術量と技術要件は?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20都市でリーダー地位にある 強い泌尿器科,胸外科,心臓外科,一般外科,婦人科の医療機関には総合医療機関の少なくとも2つの専門分野と専門医療機関の少なくとも1つの専門分野は,次の条件を満たす.臨床診断と治療の10年以上,5年以上もの腹腔鏡外科手術,少なくとも50ベッド過去3年間で1回以上の定期手術が,000腹腔鏡による手術が3分の"以上を占めています

したがって,医療機関による大型医療機器の最初の構成のための年間手術容量の需要は,少なくとも2万台である.そして,技術条件には,以下が含まれます.臨床診断と治療の10年以上,腹腔鏡手術の5年以上,少なくとも50ベッド,過去3年間で1000件以上の日常手術腹腔鏡による手術が3分の"以上を占めています.

写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エマ
テレフォン:+86 571 6991 5082
携帯電話: +86 13685785706